在英特網(wǎng)發(fā)達(dá)的今天，醫(yī)療器械信息查詢(xún)應(yīng)該是一件便捷的事情，但不知道大家有沒(méi)有遇到過(guò)這種類(lèi)似情況，就是在查詢(xún)醫(yī)療器械信息時(shí)，如果通過(guò)百度去檢索，查到的結(jié)果往往會(huì)不盡人意，比如信息陳舊、太分散、來(lái)源不清楚等，這往往是對(duì)醫(yī)療器械信息的獲取沒(méi)有形成體系化查詢(xún)方法的表現(xiàn)。

所以關(guān)于醫(yī)療器械信息查詢(xún)，一直想寫(xiě)一些實(shí)用干貨，很干，可以一直儲(chǔ)存那種。當(dāng)然了也許你現(xiàn)在不一定能用得上，但是收藏起來(lái)，需要的時(shí)候拿出來(lái)，下面關(guān)于醫(yī)療器械信息資料與數(shù)據(jù)查詢(xún)方法超強(qiáng)集合一定是非常有幫助的。

四個(gè)目前主流醫(yī)療器械信息查詢(xún)網(wǎng)站

①NMPA國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(醫(yī)療器械):

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

功能：中國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品、注冊(cè)、進(jìn)口、許可、備案、分類(lèi)目錄、企業(yè)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)政策等基本信息。

主要使用場(chǎng)景：針對(duì)單個(gè)醫(yī)療器械信息查詢(xún)。

②FDA美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(醫(yī)療器械):

https://www.fda.gov/medical-devices

功能：美國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品、注冊(cè)及狀態(tài)、進(jìn)口、許可、備案、分類(lèi)目錄、企業(yè)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)政策等基本信息。

主要使用場(chǎng)景：針對(duì)準(zhǔn)備進(jìn)入美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)相關(guān)信息查詢(xún)。

③歐盟委員會(huì)開(kāi)發(fā)的用于實(shí)施 MDR 和 IVDR 的 IT 系統(tǒng)(EUDAMED)

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

功能：歐盟醫(yī)療器械的產(chǎn)品、注冊(cè)及狀態(tài)、進(jìn)口、許可、備案、分類(lèi)目錄、企業(yè)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)政策等基本信息。

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主要使用場(chǎng)景：了解歐盟各成員國(guó)上市的醫(yī)療器械信息及臨床試驗(yàn)與性能研究。

④藥融云(pharnexcloud)-醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)群16個(gè)（科研及商業(yè)類(lèi)人群推薦）

個(gè)人版：https://data.pharnexcloud.com/

企業(yè)版：https://db.pharnexcloud.com/

數(shù)據(jù)來(lái)源：包含了NMPA、FDA、EUDAMED等全球近180個(gè)國(guó)家官網(wǎng)及全球數(shù)10萬(wàn)渠道信息整理。

功能：

·用于全球近180個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械的研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、上市數(shù)據(jù)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、市場(chǎng)數(shù)據(jù)、投融資、政策及監(jiān)管信息的快速檢索。

·用于醫(yī)療器械市場(chǎng)數(shù)據(jù)分析，包含了產(chǎn)品研發(fā)、器械專(zhuān)利、器械審評(píng)、銷(xiāo)售數(shù)據(jù)、耗材中標(biāo)、醫(yī)院中標(biāo)、帶量采購(gòu)、醫(yī)保信息、注冊(cè)臨床、機(jī)構(gòu)信息等醫(yī)療器械全鏈和全生命周期數(shù)據(jù)信息。

主要服務(wù)對(duì)象：器械研發(fā)企業(yè)、器械銷(xiāo)售企業(yè)、器械投資類(lèi)企業(yè)、科研院所、高校等。

IMDRF

https://www.imdrf.org/

國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(International Medical Device Regulators Forum)

17個(gè)國(guó)外區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)的官方鏈接（51條）

ISO 標(biāo)準(zhǔn)

https://www.iso.org/home.html

每周更新適用的標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)庫(kù)清單

IEC 標(biāo)準(zhǔn)

https://webstore.iec.ch/home

每周更新適用的標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)庫(kù)清單

ASTM 標(biāo)準(zhǔn)

https://www.astm.org/Standard/index.html

每周更新適用的標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)庫(kù)清單

EN 標(biāo)準(zhǔn)

https://www.cencenelec.eu/

每周更新適用的標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)庫(kù)清單

ISO update

https://www.iso.org/iso-update.html

ISO標(biāo)準(zhǔn)每月發(fā)布的報(bào)告

醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

IMDRF

IMDRF

https://www.imdrf.org/

國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(International Medical Device Regulators Forum)

歐盟

歐盟官方公告-OJ

https://eur-lex.europa.eu/homepage.html

Access to the Official Journal

Medical Devices - Sector - Latest updates

https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en

醫(yī)療器械相關(guān)資訊的更新

Public Health-Latest updates

https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en

公共健康模塊的咨詢(xún)更新

EUDAMED的概覽

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en

EUDAMED模塊公布的時(shí)間表

通用規(guī)范、指南的征求意見(jiàn)稿

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en

征求意見(jiàn)

European Commission資訊更新

https://ec.europa.eu/growth/news_en

通告、公告更新

Harmonised Standards

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

MDR下的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)

MDCG 指南

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

MDCG 所有模塊下醫(yī)療器械的相關(guān)指南文件

EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)

Team NB

https://www.team-nb.org/

公告機(jī)構(gòu)組織發(fā)布的信息，會(huì)轉(zhuǎn)載OJ、MDCG的資訊發(fā)布

CAMD

https://www.camd-europe.eu/news/

各主管當(dāng)局的小組發(fā)布文章，如IVDR過(guò)渡期解答

Bfarm

https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html

德國(guó)主管當(dāng)局信息更新

MDD下公告機(jī)構(gòu)指導(dǎo)文件（NBOG）

https://www.nbog.eu/nbog-documents/

MDD下公告機(jī)構(gòu)指導(dǎo)文件

MEDDEV指南

https://ec.europa.eu/health/md_sector/current_directives_en

MEDDEV更新的醫(yī)療器械指南文件

美國(guó)

FDA近期發(fā)布的指南文件

https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/recent-final-medical-device-guidance-documents

關(guān)注最新的醫(yī)療器械指南文件

FDA歷史發(fā)布的指南文件

https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products

關(guān)注醫(yī)療器械相關(guān)指南文件

21 CFR Part 800-898 Medical Devices

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604abmc=truetpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl

關(guān)注FDA醫(yī)療器械法規(guī)的變化

加拿大

加拿大MDR

https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/

關(guān)注加拿大MDR醫(yī)療器械法規(guī)的變化

醫(yī)療器械最新消息

What's new: Medical devices

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html

關(guān)注加拿大醫(yī)療器械相關(guān)的最新動(dòng)態(tài)

英國(guó)

英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管Medical devices regulation and safety

https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety

關(guān)注英國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)的最新動(dòng)態(tài)

英國(guó)醫(yī)療器械指南

https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra

關(guān)注英國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)的指南文件

MDSAP區(qū)域（日本、巴西、澳大利亞）

FDA官網(wǎng)

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa

關(guān)注MDSAP五國(guó)的QMS相關(guān)法規(guī)

澳大利亞

Therapeutic Goods Administration (TGA)

https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods

關(guān)注如下三個(gè)法規(guī)的變化：

1. Therapeutic Goods Act 1989

治療產(chǎn)品法案，其他法規(guī)基礎(chǔ)

2. Therapeutic Goods Regulations 1990 治療產(chǎn)品法規(guī)

3. Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

治療產(chǎn)品（醫(yī)療器械）法規(guī)，注冊(cè)，符合性評(píng)估主要依據(jù)

TGA官網(wǎng)

What's New on the Federal Register of Legislation

https://www.legislation.gov.au/WhatsNew

聯(lián)邦立法紀(jì)事在最近21天內(nèi)公布的材料清單，

關(guān)注澳大利亞醫(yī)療器械相關(guān)的最新動(dòng)態(tài)

Therapeutic Goods Administration (TGA)

https://www.tga.gov.au/latest-news-updates

Latest news updates

Guidance and resources

https://www.tga.gov.au/resources

所有指南文件的檢索

Publications

https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications

公告發(fā)布

Latest News

https://www.tga.gov.au/news/news

最新資訊發(fā)布

Consultations

https://www.tga.gov.au/resources/consultation

征求意見(jiàn)稿發(fā)布

巴西

ANVISA官網(wǎng)

https://www.gov.br/anvisa/pt-br

關(guān)注如下兩個(gè)法規(guī)的變化：

1. Resolution RDC 185/2001

巴西ANVISA注冊(cè)法規(guī)

2. RDC 40/2015 Defines the enrollment/ notification requirements of medical products.

適用于Class I、II的登記備案要求

第三方咨詢(xún)機(jī)構(gòu)Emergo

https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil

Resolution-RDC-16-2013 （BGMP）

GMP要求

日本

日本法規(guī)翻譯網(wǎng)

http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/list/?ft=2re=2dn=1yo=medical+deviceia=03ja=04ph=x=35y=15

關(guān)注日本醫(yī)療器械法規(guī)的變化

厚生勞動(dòng)省官網(wǎng)

https://www.mhlw.go.jp/english/index.html

關(guān)注“Pharmaceuticals and Medical Devices（藥品和醫(yī)療器械）”模塊的變化

日本藥品和醫(yī)療器械局（PMDA） 官網(wǎng)

https://www.pmda.go.jp/english/index.html

關(guān)注日本“Medical devices”醫(yī)療器械模塊的更新

END