無碼不予流通！UDI倒計(jì)時(shí)，三類醫(yī)療器械實(shí)施UDI截止時(shí)間為2022年6月1日，目前還剩5天！

GS1 China 中國物品編碼中心是國家藥監(jiān)局指定發(fā)碼機(jī)構(gòu)，官方發(fā)碼，UDI編碼賦碼合規(guī)無憂！

企業(yè)開通GS1 UDI服務(wù)平臺(tái)，可實(shí)現(xiàn)在一個(gè)平臺(tái)完成從廠商識(shí)別代碼申請(qǐng)、UDI編碼、備案至中國商品信息服務(wù)平臺(tái)及藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫、信息管理、標(biāo)簽設(shè)計(jì)、打印噴碼等UDI實(shí)施全流程。

目前已實(shí)施UDI的醫(yī)械企業(yè)，90%以上采用GS1碼制，如果你的企業(yè)也遇到UDI實(shí)施問題，如果你的企業(yè)也遇到UDI實(shí)施問題可以看下圖，了解GS1一站式UDI服務(wù)。

什么是UDI？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，簡稱UDI（Unique Device Identifier），是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別的一組代碼，是醫(yī)療器械的身份證。

器械UDI作為產(chǎn)品唯一的“電子身份證”，可以在產(chǎn)品生產(chǎn)方、流通方、使用方、國家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程通過自動(dòng)識(shí)別、精準(zhǔn)追溯，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品供應(yīng)鏈的信息化管理并提高了產(chǎn)品供應(yīng)鏈效率。

UDI的組成：

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡稱UDI），UDI 由DI 和PI 兩部分組成，如下圖所示：

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關(guān)于UDI的政策解讀

2012年1月20日,國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五規(guī)劃”》,要求啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作【5】。

2014年3月7日，國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條規(guī)定，國家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械銷售和使用情況記錄【6】。

2017年2月14日，國務(wù)院發(fā)布的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，提出“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”【7】。

2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)的總體思路，為保持與國際一致，符合UDI作為醫(yī)療器械身份標(biāo)識(shí)的內(nèi)涵,經(jīng)反復(fù)研究論證，形成《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）草案》。

2018年2月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公開征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》意見【8】。2018年8月，國家市場監(jiān)督管理總局再次公開征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》意見。

2019年5月，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》【9】，提出制定UDI系統(tǒng)規(guī)則，探索實(shí)施高值醫(yī)用耗材注冊(cè)、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》【10】，明確制定《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。

2019年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式，自2019年10月1日起正式施行，標(biāo)志著我國UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。

2019年8月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。

2020年12月，在《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)書工作的公告》（2020年 第106號(hào)），“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”推進(jìn)的工作機(jī)制，為試點(diǎn)工作的開展提供有效的組織保障，使更多?。▍^(qū)、市）加入U(xiǎn)DI拓展實(shí)施中來。

2021年8月，國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2021年 第114號(hào)》，報(bào)告中強(qiáng)調(diào)，2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有UDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

看到這里，還認(rèn)為UDI只是生產(chǎn)企業(yè)的事，與經(jīng)營企業(yè)無關(guān)？那就走入了誤區(qū)。

醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管追溯，生產(chǎn)、經(jīng)營、流通、使用哪個(gè)環(huán)節(jié)都不能少。 關(guān)于UDI，幾年內(nèi)國家層面出臺(tái)了大大小小幾十個(gè)文件，可見國家層面的力度和決心。

2022年6月1號(hào)全面實(shí)施，倒計(jì)時(shí)，您準(zhǔn)備好了嗎？

經(jīng)營企業(yè)該如何執(zhí)行

作為經(jīng)營企業(yè)，所經(jīng)營的器械要符合全生命周期監(jiān)管追溯，在流通環(huán)節(jié)就必須做到以下幾點(diǎn)：

首先經(jīng)營企業(yè)一定要熟知UDI的政策背景、推行意義以及實(shí)施中的技術(shù)要求和操作要求；

其次經(jīng)營企業(yè)使用的信息系統(tǒng)要實(shí)現(xiàn)通過UDI追溯流通產(chǎn)品所在的位置、托盤、使用情況以及歷史信息，并且掌握解碼規(guī)則和技術(shù)規(guī)則；

最后，信息系統(tǒng)必須與國家UDI數(shù)據(jù)庫完成對(duì)接，并且完成對(duì)碼工作。

流通產(chǎn)品如不符合UDI標(biāo)準(zhǔn)，將直接影響終端結(jié)算。

來源：UDI服務(wù)平臺(tái)